Under 2020 antog EU en ny läkemedelsstrategi, med syfte att se över EU:s allmänna läkemedelslagstiftning vilket nu görs för första gången på närmare 20 år. Den 26 april presenterade EU-kommissionen sitt förlag på en omfattande reform av EU:s läkemedelslagstiftning efter flera veckors försening. Publiceringen av paketet har blivit framskjutet ett flertal gånger på grund av svårigheter att balansera flera aktörers intressen.

Den föreslagna nya läkemedelslagstiftningen har som mål att:

• Skapa en inre marknad för läkemedel som säkerställer att alla patienter i EU får lika tillgång till säkra och verkningsfulla läkemedel i rimlig tid till låga priser.
• Främja innovation, forskning, utveckling och framställning av läkemedel i Europa
• Minska den administrativa bördan.
• Säkerställa tillgången till läkemedel var patienterna än bor i EU.
• Lösa problemet med antimikrobiell resistens och läkemedel i miljön.
• Göra läkemedel mer miljövänliga.

Några av huvudpunkterna i förslaget rör bland annat nya incitament för företagen att göra läkemedel tillgängliga för patienter i alla medlemsländer, satsningar på innovation och konkurrenskraft med hjälp av effektiv och förenklad lagstiftning samt nya krav på nationella myndigheter att övervaka brist på läkemedel och en starkare samordningsroll för den europeiska läkemedelsmyndigheten.

– Det här är ett väldigt viktigt lagstiftningspaket för svensk hälso- och sjukvård och den påverkar centrala delar av vår verksamhet. Inte minst vad gäller vår tillgång till läkemedel från Europa och från andra länder och våra möjligheter att göra informerade och avvägda beslut om vilka läkemedel som bör prioriteras för användning och finansiering av gemensamma skattemedel. Vår förhoppning har varit att man i förslaget skulle ta större hänsyn till hälso- och sjukvårdsperspektivet, säger Anna-Lena Danielsson, regionråd och ordförande för hälso- och sjukvårdsnämnden i Region Västerbotten.

Svenska regioner enade för en läkemedelslagstiftning som värnar om folkhälsan

Region Västerbotten har tillsammans med Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) redan innan förslaget låg på bordet fört fram ett enat budskap till EU: Europa behöver en läkemedelslagstiftning som verkligen skyddar folkhälsan och säkerställer hållbarheten i de nationella hälso- och sjukvårdssystemen i Europa.

Mot bakgrund av nuvarande lagstiftnings otillräckliga hälso- och sjukvårdsperspektiv har Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), i samarbete med bland annat Region Västerbotten, tagit fram förslag om vad man önskade skulle komma med i den nya lagstiftningen. Regionerna efterfrågade bland annat att större hänsyn tas till de nationella hälso- och sjukvårdssystemen, mer träffsäkra incitament som primärt premierar verkliga behandlingsgap och otillfredsställda medicinska behov, samt större möjlighet till utbytbarhet av läkemedel.

En samlad kritik från de svenska regionerna har pekat på att den läkemedelslagstiftningen som ännu gäller främst är utformad för att främja läkemedelsindustrin och nöjer sig vid att öka tillgängligheten till läkemedel genom godkännande, snarare än att främja faktiskt tillgängliggörande av läkemedel hela vägen till patient. Genom generösa marknadsfördelar begränsas konkurrensen mellan olika läkemedel och behandlingsalternativ vilket försvårar möjligheten till rimlig prissättning av läkemedel. Då hälso- och sjukvårdssystemen i alla EU:s medlemsländer har begränsade resurser bedöms den nuvarande trenden av fortsatt stigande läkemedelspriser till nya rekordnivåer inte vara hållbar, vilket riskerar innebära att läkemedel som verkligen har potential att förbättra folkhälsan inte alltid blir tillgängliga för patienter som behöver dem.

– Innovation och industrins konkurrenskraft är viktig men för hälso- och sjukvården är det möjligheterna till faktisk användning och tillgängliggörande till patienter som räknas. Om vi inte kan använda de läkemedel som forskas fram för att de till exempel är orimligt prissatta eller för att de leder till undanträngning av annan vård så har vi missat målet med lagstiftningen – att främja folkhälsan i Europa. En annan del är det man kallar ouppfyllda medicinska behov. Här skulle vi egentligen behöva en mer träffsäker lagstiftning. Efter 20 år med nuvarande särläkemedelslagstiftning är t ex fortfarande 95% av alla personer som lider av ett sällsynt tillstånd utan behandling. Det behöver vi ändra på, fortsätter Anna-Lena Danielsson.

Paketet som nu presenterats innehåller två förslag till EU-lagstiftning, ett direktiv och en förordning, som ska ersätta fyra nuvarande EU-lagstiftningar. Nästa steg är att förlaget behandlas i Ministerrådet och Europaparlamentet.

Det finns möjlighet att lämna synpunkter på lagstiftningen i ett öppet samråd. Svara här senast 4 juli.

Läs SKR:s policy brief som Region Västerbotten varit med och tagit fram här

Se de 21 regionernas budskapsfilm som Region Västerbotten producerat 

Läs mer om förlaget från EU-kommissionen här

/Andreas Lindström